國內(nèi)首家 | 天壇生物第四代“靜丙”正式獲批！

9月26日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)發(fā)布的最新公告，國藥集團(tuán)中國生物血液制品板塊企業(yè)天壇生物所屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡稱“成都蓉生”)研發(fā)生產(chǎn)的第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)(“蓉生靜丙?10%”)成功獲批。這是國內(nèi)首個(gè)用層析法研制的丙種球蛋白，多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)高于歐洲藥典和中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國靜丙產(chǎn)業(yè)水平邁入了國際先進(jìn)行列。

第四代“靜丙”的特點(diǎn)

上世紀(jì)60年代，歐洲率先推出了濃度為3%的第一代“靜丙”;上世紀(jì)90年代，成都蓉生在國內(nèi)首家推出濃度為5%的第三代“靜丙”后，一直在該領(lǐng)域引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。目前，國內(nèi)大多數(shù)公司生產(chǎn)的“靜丙”均為第三代產(chǎn)品。傳統(tǒng)的低溫乙醇工藝分離耗時(shí)較長，產(chǎn)品雜蛋白含量相對較高，容易引起臨床過敏等不良反應(yīng)。同時(shí)，使用糖類作為穩(wěn)定劑，對腎功能受損的患者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)增加腎功能障礙和急性腎功能衰竭的發(fā)生概率。

此次在國內(nèi)首家獲批的第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝、收獲率和產(chǎn)品質(zhì)量等方面均達(dá)到國際一流水平。

(1)臨床研究結(jié)果顯示

治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的總有效率達(dá)到87.0%;

平均起效時(shí)間為1.7天，可更快提升血小板，降低患者自發(fā)性出血風(fēng)險(xiǎn);

臨床試驗(yàn)安全性較好，未觀察到溶血、血栓等不良反應(yīng)發(fā)生。

(2)生產(chǎn)工藝、病毒滅活、配方等方面全方位升級

產(chǎn)品經(jīng)過三步層析純化，免疫球蛋白A(IgA)含量低，過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)小，抗A、抗B滴度更低，大劑量使用可有效降低臨床溶血風(fēng)險(xiǎn);

采用國外最先進(jìn)的兩步病毒滅活/去除步驟，低pH孵放+20nm過濾，可有效去除人細(xì)小病毒B19，保障孕婦和嬰幼兒的用藥安全;

10%高蛋白濃度，臨床起效更快，患者住院時(shí)間縮短，節(jié)約治療成本;

無糖配方，降低IVIG相關(guān)腎功能障礙和急性腎功能衰竭的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

未來，天壇生物將持續(xù)深耕血液制品行業(yè)，加大研發(fā)創(chuàng)新力度，致力于為公眾提供更多數(shù)量、更高質(zhì)量的不同品類血液制品，為緩解我國血液制品供需矛盾、提高患者臨床治療水平持續(xù)貢獻(xiàn)“天壇力量”。